Medizinproduktegesetz, dem ein oder anderen mag es langweilig erscheinen, aber es ist notwendig, weil wir im täglichen Umgang mit unseren Klienten mit Medizinprodukten arbeiten.

Es regelt den Verkehr mit Medizinprodukten um für die Sicherheit, die Eignung und die Leistung der Medizinprodukte zu sorgen und um Patienten, Betreiber, Anwender und Dritte zu schützen. (MPG §1). Von daher denke ich, dass einige Infos an der Stelle nicht schaden können.

Was sind Medizinprodukte ?

Medizinprodukte sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind. Anders als bei Arzneimitteln, die pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirken, wird die bestimmungsgemäße Hauptwirkung bei Medizinprodukten primär auf z. B. physikalischem Weg erreicht.

Zu den Medizinprodukten gehören z. B. Implantate, Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse, humanmedizinische Instrumente, medizinische Software, Katheter, Herzschrittmacher, Dentalprodukte, Verbandstoffe, Sehhilfen, Röntgengeräte, Kondome, Hilfsmittel, ärztliche Instrumente sowie Labordiagnostika. Medizinprodukte sind auch Produkte, die einen Stoff oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten oder mit solchen beschichtet sind, die bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel oder Bestandteil eines Arzneimittels (einschließlich Plasmaderivate) angesehen werden und in Ergänzung zu den Funktionen des Produktes eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können. Die gesetzliche Definition von Medizinprodukten ist in § 3 des Gesetzes über Medizinprodukte (MPG) enthalten.

Hierzu gehört auch Zubehör, die Zweckbestimmung ist vom Hersteller festgelegt. Bei Kombinationen mit Fremdzubehör benötigt man eine Kompatibilitätsbescheinigung. (z.B. bei Beatmungssystemen).

Man unterscheidet aktive nichtimplantierbare Medizinprodukte von aktiven implantierbaren Medizinprodukten und inaktiven Medizinprodukten.

Aktive Medizinprodukte sind stromabhängig. Implantierbar wären zum Beispiel Schrittmacher und alle nichtimplantierbaren aktiven Medizinprodukte sind in einer Bestandsliste gemäß §13 MPBetreibV zu führen.

Die MPBetreibV ist die Medizinproduktebetreiberverordnung, in der geregelt ist, wer wann welche Geräte anwenden oder betreiben darf. Dabei wird unterschieden zwischen Betreiber und Anwender.

Betreiber:

ist jede natürliche oder juristische Person die für den Betrieb der Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist, in der das Medizinprodukt durch dessen Beschäftigte betrieben oder angewendet wird.

Die Pflichten eines Betreibers hat auch wahrzunehmen, wer Patienten mit Medizinprodukten zur Anwendung durch sich selbst oder durch Dritte in der häuslichen Umgebung oder in sonstigem privaten Umfeld aufgrund einer gesetzlichen oder vertraglichen Verpflichtung versorgt. ( z.B. Krankenkasse).

Da wir in der häuslichen Versorgung tätig sind, sind wir kein Betreiber als Pflegedienst, wir sind Anwender.

Anwender:

ist wer ein Medizinprodukt im Anwendungsbereich der MPBetreibV am Patienten einsetzt. Tätigkeiten in diesem Zusammenhang sind das Errichten, das Bereithalten, die Instandhaltung, die Aufbereitung, sowie sicherheitstechnische und messtechnische Kontrollen.

Kein Anwender ist, wer ausschließlich unter Aufsicht eines Anderen ein MP bedient (Praktikanten/Schüler/Hilfskräfte).

Betreiber- und Anwenderpflichten:

Es dürfen nur Medizinprodukte mit einer CE-Kennzeichnung eingesetzt werden, Ausnahmen sind Medizinprodukte, die extra für den Klienten angefertigt werden.

Die Nummer hinter dem CE Zeichen gibt gemäß der Risikoeinstufung für das Gerät die benannte Stelle wieder.

Medizinprodukte dürfen nur entsprechend ihrer Zweckbestimmung, nach den Vorschriften der MPBetreibV sowie den allgemeinen Regeln der Technik betrieben und angewendet werden. (§4 Abs.1 MPBetreibV). Die Zweckbestimmung wird vom Hersteller in der Gebrauchsanweisung festgehalten. Der Hersteller kann nur zur Verantwortung gezogen werden, wenn der Anwender das MP entsprechend der Zweckbestimmung einsetzt.

Medizinprodukte dürfen nur mit der erforderlichen Einweisung bzw. mit den erforderlichen Kenntnissen angewendet oder betrieben werden. Der Anwender handelt immer eigenverantwortlich und darf ein Medizinprodukt erst anwenden, wenn er sicher in der sachgerechten Handhabung ist. D.h. der Anwender hat eine Holschuld und muss sich um eine Einweisung bemühen und nachfragen, wenn Unklarheiten bestehen. Bis er sicher im Umgang mit dem Medizinprodukt ist.

Der Betreiber muss die organisatorischen Rahmenbedingungen schaffen und hat somit eine Bringschuld. Er muss die notwendige Sachkunde des Anwenders sicherstellen,

durch entsprechende Einweisungen, ggf. hat er für Wiederholungseinweisungen zu sorgen. Gründe dafür können beispielsweise sein: Bedarfsmeldung des Anwenders, Fehlbedienung, Änderungen am Zubehör, Änderungen an der Software.

ALLE Medizinprodukte müssen eingewiesen werden, es sei denn sie sind selbst erklärend, das sind sie nur dann wenn vom Hersteller keine Gebrauchsanweisung zur Verfügung gestellt wurde.

Die Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung aktiver nichtimplantierbarer Medizinprodukte ist in geeigneter Form zu dokumentieren

Ein in der Anlage 1MPBetreibV aufgeführtes Medizinprodukt darf nur betrieben werden, wenn zuvor der Hersteller oder eine dazu befugte Person(Provider), dieses Produkt am Betriebsort einer Funktionsprüfung unterzogen haben  und der Medizinproduktebeauftragte eine Beauftragten-Einweisung erhalten hat.

Anlage 1 Produkte dürfen ausschließlich vom Hersteller oder von einer vom Betreiber beauftragten Person durchgeführt werden. (Ausgenommen automatische externe Defibrillatoren). (§10MPBetreibV)

 

Alle anderen Medizinprodukte können von Anwender zu Anwender eingewiesen werden, insofern der Einweisende eine entsprechende Sachkenntnis und seine Einweisung auf das Produkt nachweisen kann.

Eingewiesen wird in Anlehnung an die Gebrauchsanweisung.

Die Eiweisungen werden entsprechend dokumentiert, dabei ist darauf zu achten, dass ersichtlich ist, ob es sich um eine Anwender- oder Beauftragten-Einweisung handelt.

Die Einweisungen sind von Beiden zu unterzeichnen.

Der Anwender hat sich vor dem Anwenden eines Medizinproduktes von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Medizinproduktes zu überzeugen und die Gebrauchsanweisung sowie die sonstigen beigefügten Sicherheits– und Instandhaltungshinweise zu beachten. Dies gilt auch für Zubehör, andere mit dem Medizinprodukt verbundene Gegenstände und die Software.

Zur Dokumentation des Gerätecheks werden entsprechende Checklisten geführt.

Dem Betreiber und dem Anwender obliegt die Pflicht der Aufbereitung, und dafür Sorge zu tragen, dass die Geräte Instand gehalten und gesetzt werden.

STK- Sicherheitstechnische Kontrollen sind alle 2 Jahre mit Ablauf des Monats bei allen Geräten der Anlage 1, sowie dem dazugehörigen Zubehör und den damit verbundenen Geräten ( z.B.: Heizung beim Beatmungsgerät) durchzuführen und zu dokumentieren..

Der Betreiber hat für Medizinprodukte der Anlage 2 messtechnische Kontrollen durchführen zulassen oder durchzuführen. Die Fristen für die Kontrollen sind in Anlage 2 geregelt und beginnen mit Ablauf des Jahres der Inbetriebnahme. Der Prüfer muss ein Protokoll darüber führen.

Desweitern sind bei elektrisch betriebenen Geräten jährliche Kontrollen nach DGUVV3 durchzuführen.

 

Ich hoffe, es war ein bisschen spannend und vor allem informativ.